格隆匯7月29日丨康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)發(fā)布公告，JSKN003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予孤兒藥資格認定(“ODD”)，用于治療胃癌及胃食管結合部癌(“GC/GEJ”)。

ODD是FDA鼓勵開發(fā)用于治療在美國患病人數低于20萬的疾病的創(chuàng)新藥措施。JSKN003獲得該認定后將有利于后續(xù)在美國的研究及開發(fā)、注冊與商業(yè)化等方面獲得相關政策支持，包括研發(fā)費用資助、臨床研究費用稅收減免、處方藥用戶費用豁免、加速上市審評審批等，以及藥物獲批后有望獲得美國市場的7年獨占權。