格隆匯7月31日丨康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)宣布，JSKN003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")批準(zhǔn)，在美國開展一項(xiàng)I I期臨床研究(研究編號：JSKN003-202)。JSKN003-202是JSKN003的一項(xiàng)隨機(jī)、開放式標(biāo)簽、多中心的II期臨床研究，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌(統(tǒng)稱為鉑耐藥卵巢癌，"PROC")，且不限人表皮生長因子受體2("HER2")表達(dá)水平。此臨床試驗(yàn)旨在評估JSKN003在上述人群中的療效和安全性，并確定推薦III期劑量。此次JSKN003-202獲美國FDA批準(zhǔn)，是公司推動創(chuàng)新管線全球開發(fā)的重要里程碑，將持續(xù)提升本公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。

JSKN003是一種靶向HER2雙表位抗體偶聯(lián)藥物("ADC")，其通過糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)將拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑連接至抗體KN026(重組人源化抗HER2雙特異性抗體)的N糖基化位點(diǎn)處。點(diǎn)擊反應(yīng)偶聯(lián)物較馬來醯亞胺－邁克爾反應(yīng)的偶聯(lián)物具有更好的血清穩(wěn)定性。雙表位HER2靶向性使JSKN003具有更強(qiáng)的內(nèi)吞誘導(dǎo)及旁觀者殺傷效應(yīng)，使其在HER2表達(dá)腫瘤中具有較強(qiáng)的抗腫瘤活性。于2024年9月，公司與上海津曼特生物科技有限公司訂立許可協(xié)議，以在中國內(nèi)地開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003，用於治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥。目前，JSKN003在中國治療HER2-陽性乳腺癌(「BC」)、HER2-低表達(dá)BC和鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌的三個(gè)III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。